REGOLAMENTO

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REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO A.S.L. DELLA PROVINCIA di VARESE
Deliberazione del Direttore Generale del 5 ottobre 2005 numero 1029

Le Premesse

L'attività del Comitato Etico dell'Azienda Sanitaria della provincia di Varese è disciplinata dal seguente Regolamento, in accordo con le normative vigenti regionale, nazionale e dell'Unione Europea, per quanto riguarda la sperimentazione in bio-medicina¹.

I Principi

• Art. 1 Natura e finalità del Comitato Etico
• Art. 2 Composizione
• Art. 3 Indipendenza
• Art. 4 Attività del Comitato Etico
• Art. 5 Sperimentazioni di "Fase IV"
• Art. 6 Studi osservazionali
• Art. 7 Durata e rinnovo
• Art. 8 Cessazione
• Art. 9 Nomina del Presidente
• Art. 10 Espressione del parere
• Art. 11 Natura e finalità dell'ufficio di segreteria

Le Procedure

• Art. 12 Funzionamento del Comitato
• Art. 13 Procedure di consultazione per la valutazione degli studi proposti
• Art. 14 Procedure d'urgenza per uso terapeutico di farmaci sottoposti a sperimentazione clinica
• Art. 15 E.C.M.
• Art. 16 Entrata in vigore

¹
- della L.R. Lombardia 20 giugno 1975, n. 97 "Assistenza ospedaliera in relazione all'impiego di nuove metodiche diagnostiche e terapeutiche",
- del D.M. della Sanità del 15 luglio 1997 "Recepimento delle linee guida dell'U.E. di Buona Pratica Clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali",
- dei D.M. della Sanità 18 marzo 1998 "Linee Guida di riferimento per l'istituzione ed il funzionamento dei Comitati Etici" e "Modalità per l'esenzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche",
- della Circolare del Ministero della Sanità 5 ottobre 2000, n° 15 "Aggiornamento della Circolare Ministeriale n° 8 del 10 luglio 1997 relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali",
- del D.M. della Sanità 23 novembre 1999 relativo alla composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del Decreto Legislativo n. 229 del 19 giugno 1999,
- del DPR 21 settembre 2001 n. 439: "Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali",
- del D. del Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità 26 aprile 2002: "Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto Superiore di Sanità ai sensi dell'articolo 4, comma 2, del DPR 21 settembre 2001 n. 439",
- della Circolare Ministeriale 2 settembre 2002 n. 6: "Attività dei Comitati etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 marzo 1998",
- del D.M. della Sanità 8 maggio 2003: "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica";
- dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 12 giugno 2003: "Ordinanza contingibile ed urgente relativa alla terapia genica",
- del Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n. 211: "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della Buona Pratica Clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico",
- del Decreto Direzione Generale Sanità n. 11960 del 13.07.2004: Approvazione delle linee-guida sugli studi "osservazionali" o "non interventistici", elaborazione di reports periodici ed istituzione del registro regionale sugli studi "osservazionali" o "non interventistici" effettuati in Regione Lombardia.
- del D.M. della Sanità 17 dicembre 2004: Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria.
- del D.M. del Ministero della Salute 12 maggio 2006: "Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali"
- della D.G.R. Lombardia n. 8/3780 del 13 dicembre 2006: "Linee guida in materia di istituzione, organizzazione e funzionamento dei comitati etici per la sperimentazione clinica dei farmaci in attuazione del D.M. 12 maggio 2006 - Revoca della D.G.R. n. 40368/1998